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戸高 浩司(とだか こうじ) データ更新日:2019.06.07

准教授 /  九州大学病院 ARO次世代医療センター ARO次世代医療センター


主な研究テーマ
ポジショニング分析および経験則分析によるARO機能類型化・評価指標創出のための調査研究
キーワード:規制科学、ポジショニング分析、多重指標分析
2018.10~2020.03.
革新的医療機器の有効性又は安全性評価方法確立のための調査研究(循環器疾患、次世代型治療機器)
キーワード:規制科学、リスクマトリックス、テキストマイニング
2012.10~2017.03.
リスク・ベネフィット認知と医療技術受容の国際比較
キーワード:リスク認知 デバイスラグ ドラッグラグ ゼロリスク 規制科学
2011.12~2013.03.
日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験
キーワード:スタチン、二重盲検、冠動脈形成術
2006.10~2010.08.
心臓リハビリテーションの心室拡張機能に与える影響
キーワード:拡張機能、運動療法
2006.10~2009.03.
圧容積関係による心機能の基礎的研究
キーワード:圧容積関係、収縮末期エラスタンス
1993.01~1997.01.
従事しているプロジェクト研究
ポジショニング分析および経験則分析によるARO機能類型化・評価指標創出のための調査研究
2018.10~2020.03, 代表者:戸高 浩司, 九州大学
大学等が持つ研究シーズを実用化するためには一般に図1に示すような諸機能(大分類)が必要であ る。橋渡し・臨床研究中核病院のいわゆる拠点はこれらを備えているが、個別のリソース配分、特異分 野等には特徴・偏りがある。それらを反映した ARO 機能類型化については未だ体系的に調査されていな
い。昨年度本事業で特定機能病院の大分類機能調査結果が出された(三菱総研)が分析はされていな い。
そこで今年度は評価尺度創出につながる ARO 機能の類型化のために、昨年度の成果を下敷きにして1 5拠点の提供サービスを下位の小分類についても料金表などから抽出する。その中から重要な基礎・非 臨床項目、臨床項目等を抽出のうえ調査票を作成する。ARO 能を有すると考えられる特定機能病院等に おいて、調査票を用いて機能に係るリソース配分(FTE 数、人件費、人材育成取組等)、アウトプット指 標(獲得研究費、特許出願数、論文数等)について調査する。 得られたデータを以下の2通りの方法で分析・評価する。
1.経験則分析:ARO 運営に長けた有識者を ARO 協議会・国立大学病院臨床研究推進会議等を通じて募 り、評価会議にて意見を集約する。数回の議論、意見収斂をもって経験的に ARO 機能を分類する。 ARO の特徴と有意義なアウトプットについて全体を俯瞰する事により経験的に分析する。
2.ポジショニング分析:リソース項目、アウトプット項目、その他の各 ARO の特性(国立/私立/NC、 関東/関西/その他地方、相談窓口充実度等)に対して主成分分析、対応分析、クラスタリングなど のポジショニング分析を行い、人の手を介さない客観的類型化を行う。どのアウトプットとどの ARO 機能特徴が布置上の距離が近いかなどを分析する事により、拠点、拠点以外の ARO に分けてそ れぞれの好業績に繋がる評価指標を合成・推測する(図2)。
同時に海外の ARO を同じ座標に布置するための最低限の情報を調査し、その位置付け、特徴を対比分 析する。
1, 2の方法を比較検討した上で機能類型化、アウトプットへの連関の強い評価指標をアカデミアか ら見て意味のあるものとして提案する。.
研究業績
主要著書
1. 戸高 浩司, 佐藤 直樹, 徹底ガイド 心不全Q&A ―プレホスピタルから 慢性期まで―(第2版), 総合医学社, 急性期後入院中に,どのように経口薬を導入していくのか, 2013.10.
主要原著論文
1. 戸高 浩司, Junji Kishimoto, Masayuki Ikeda, Koji Ikeda, Haruko Yamamoto, Impact of Risk-Benefit Perception and Trust on Medical Technology Acceptance in Relation to Drug and Device Lag: A Tripartite Cross-Sectional Survey, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 10.1177/2168479017739267, 52, 5, 629-640, First Published November 29, 2017, 2018.09, Background: New drug and medical device introduction in Japan usually lags behind that in the West. Many reports indicate that in Japan, the associated risks are considered greater than the benefits recognized in other countries. This study aimed to compare the relationship between risk-benefit perception and acceptance of medical technologies in 3 leading markets. Methods: A tri- partite cross-sectional survey of the general public was used. In total, 3345 adults in the United Kingdom, the United States, and Japan participated, and sexes and age groups were equally represented. Questions about the perception of risk, benefit, and acceptance of medical and other scientific technologies, and trust of medical product providers or regulatory authorities were included. Results: Five-step Likert coding for risk/benefit/acceptance of 4 medical items (x-rays, antibiotics, vaccines, and cardiac pacemakers) and 6 general items (such as automobiles and airplanes) were collected. Relationships between benefit perception and acceptance were linear for 4 medical technologies. The relationship had a similar slope but was shifted downward in Japan compared with the UK and US (P < .01), suggesting a lower acceptance in Japan for all benefit perceptions. The trend was the same between risk perception and acceptance, except for slopes that were negative. Correspondence analysis showed a strong correlation among acceptance of medical technologies, benefits of medical technologies, trust in doctors, and trust in the Department of Health. The UK and US attributes were clustered with positive responses such as “useful,” “acceptable,” and “trustworthy,” whereas Japan was clustered with intermediate to negative responses such as “neither” and “untrustworthy.” Conclusions: Acceptance of medical technologies was low in Japan because of significant differences in trust for doctors and authorities compared with that in the UK and US. This is a possible basis for delays of 24 to 60 months for medical product approval in Japan..
2. 木村 公則, 戸高 浩司, Nakanishi Y, Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of the Anti-Fibrotic Small Molecule PRI-724, a CBP/β-Catenin Inhibitor, in Patients with Hepatitis C Virus-related Cirrhosis: A Single-Center, Open-Label, Dose Escalation Phase 1 Trial., EBioMedicine, 10.1016/j.ebiom.2017.08.016, 23, 79-87, 2017.09, BACKGROUND:

There is currently no anti-fibrotic drug therapy available to treat hepatitis C virus (HCV) cirrhosis. The aim of this study was to assess the safety, tolerability, and anti-fibrotic effect of PRI-724, a small-molecule modulator of Wnt signaling, in patients with HCV cirrhosis.
METHODS:

In this single-center, open-label, phase 1 trial, we sequentially enrolled patients with HCV cirrhosis who were classified as Child-Pugh (CP) class A or B. PRI-724 was administered as a continuous intravenous infusion of 10, 40, or 160mg/m2/day for six cycles of 1week on and 1week off. The primary endpoints were frequency and severity of adverse events. The secondary endpoint was efficacy of PRI-724 in treating cirrhosis based on CP score and liver biopsy. This study is registered with ClinicalTrials.gov (no. NCT02195440).
FINDINGS:

Between Sept 3, 2014 and May 2, 2016, 14 patients were enrolled: CP class A:B, 6:8; median age, 62 (range: 43 to 74) years; male:female, 10:4. Twelve of the 14 patients completed six cycles of treatment; one was withdrawn from the study due to possible study drug-related liver injury (grade 3) in the 160mg/m2/day dose cohort and one withdrew for personal reasons. Serious adverse events occurred in three patients [21% (3/14)], one of which was possibly related to PRI-724. The most common adverse events were nausea [29% (4/14)] and fatigue [21% (3/14)]. After PRI-724 administration, the CP scores worsened by 1 point in two patients in the 10mg/m2/day cohort, improved in three patients at 1, 1, and 2 points in the 40mg/m2/day cohort, and improved in one patient by 3 points in the 160mg/m2/day cohort. The histology activity index scores of the liver tissue improved in two patients and exacerbated in two patients in the 10mg/m2/day cohort, and improved in one patient in the 40mg/m2/day cohort.
INTERPRETATION:

This study showed that administration of 10 or 40mg/m2/day intravenous PRI-724 over 12weeks was well-tolerated by patients with HCV cirrhosis; however, liver injury as a possible related serious adverse event was observed in the 160mg/m2/day cohort.
FUNDING SOURCE:

AMED..
3. 西川 拓也, 朔 啓太, 戸高 浩司, Hiroyuki Tsutsui, Sunagawa K, The challenge of magnetic vagal nerve stimulation for myocardial infarction -preliminary clinical trial., Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc., 10.1109/EMBC.2017.8037812, 2017, 4321-4324, 2017.07, Numerous studies have shown in animal models that vagal nerve stimulation (VNS) strikingly reduces infarct size of acute myocardial infarction (AMI) and prevents heart failure. However, the lack of techniques to noninvasively stimulate the vagal nerve hinders VNS from clinical applications. Transcranial magnetic stimulation is noninvasive and capable of stimulating central neurons in patients. In this study, we examined whether the magnetic stimulation could noninvasively activate the cervical vagal nerve in healthy human. Sixteen healthy males and 4 females were enrolled in this study. We used Magstim Rapid2 with a 70-mm double coil in the right neck. We randomly assigned the subjects to 5 Hz or 20 Hz stimulation. We defined the maximum intensity of stimulation (MAX) which is the intensity just below the threshold of adverse effects. We defined HALF as a half of MAX. Protocols comprised 2 sets of MAX and 2 sets of HALF. Each stimulation continued for 3 minutes. We monitored heart rate (HR) and assessed the bradycardic response as an index of successful VNS. Nineteen subjects completed all protocols. They had no problematic adverse events during and/or after magnetic VNS. The magnetic VNS induced transient bradycardic responses in some subjects, whereas failed to induce sustained bradycardia in pooled data in any settings. Arterial pressure did not change either. Successful magnetic stimulation requires technical improvements including narrowing the magnetic focus and optimization of stimulation site. These improvements may enable us to apply magnetic VNS in the management of AMI..
4. Takase S, Tetsuya Matoba, Nakashiro S, Yasushi Mukai, Inoue S, Keiji Oi, Taiki Higo, Katsuki S, Takemoto M, Suematsu N, Eshima K, Miyata K, Yamamoto M, Usui M, Sadamatsu K, Satoh S, Kadokami T, Hironaga K, 戸高 浩司, Ezetimibe in Combination with Statins Ameliorates Endothelial Dysfunction in Coronary Arteries after Stenting: The CuVIC Trial, a Multicenter Randomized Controlled Trial, Arterioscler Thromb Vasc Biol., 37, 2, 350-358, 2017.02.
5. 戸高 浩司, 臨床研究と開発:Academic Research Organizationの役割, 日本外科学会雑誌, 117, 3, 233-235, 2016.05.
6. Uchida T, Ikeno F, Ikeda K, Suzuki Y, 戸高 浩司, Yokoi H, Thompson G, Krucoff M, Saito S, Global Cardiovascular Device Innovation: Japan-USA Synergies., Circ J, 77, 1714-1718, 2013.07, Background: Global medical devices have become more popular, but investment money for medical device development is not easily available in the market. Worldwide health-care budget constraints mean that efficient medical device development has become essential. To achieve efficient development, globalization is a key to success. Spending large amounts of money in different regions for medical device development is no longer feasible. Methods and Results: In order to streamline processes of global medical device development, an academic, governmental, and industrial consortium, called the Harmonization by Doing program, has been set up. The program has been operating between Japan and the USA since 2003. The program has 4 working groups: (1) Global Cardiovascular Device Trials; (2) Study on Post-Market Registry; (3) Clinical Trials; and (4) Infrastructure and Methodology Regulatory Convergence and Communication. Each working group has as its goals the achievement of speedy and efficient medical device development in Japan and the USA. The program has held multiple international meetings to deal with obstacles against efficient medical device development. Conclusions: This kind of program is very important to deliver novel medical devices. Involvement of physicians in this type of activity is also very helpful to achieve these goals..
7. 佐瀬一洋、米本直裕、戸高浩司, 予測予防対応型の医薬品安全監視計画, Jpn Pharmacol Ther(薬理と治療), 33(9): 883-891, 2005.01.
8. Shimizu J, Todaka K, Burkhoff D, Load dependence of ventricular performance explained by model of calcium-myofilament interactions, American Journal of Physiology, 2002 Mar;282(3):H1081-91, 2002.03.
9. Todaka K, Wang J, Yi GH, Gu A, Zhu SM, Zhang H, Burkhoff D, Effect of BAY y 5959 on myocardial function and metabolism in normal and failing hearts., American Journal of Physiology, 274(5 Pt 2):H1560-8, 1998.05.
10. Todaka K, Ogino K, Gu A, Burkhoff D, Effect of ventricular stretch on contractile strength, calcium transient, and cAMP in intact canine hearts, American Journal of Physiology, 274, 3, H990-H1000, 274(3 Pt 2):H990-1000, 1998.03.
11. Todaka K, Wang J, Yi GH, Knecht M, Stennett R, Packer M, Burkhoff D, Impact of exercise training on ventricular properties in a canine model of congestive heart failure., American Journal of Physiology, 272(3 Pt 2):H1382-90, 1997.03.
12. Dickstein ML, Todaka K, Burkhoff D, Left-to-right systolic and diastolic ventricular interactions are dependent on right ventricular volume., American Journal of Physiology, 272(6 Pt 2):H2869-74, 1997.06.
13. Todaka K, Leibowitz D, Homma S, Fisher PE, DeRosa C, Stennett R, Packer M, Burkhoff D, Characterizing ventricular mechanics and energetics following repeated coronary microembolization., American Journal of Physiology, 272(1 Pt 2):H186-94, 1997.01.
主要総説, 論評, 解説, 書評, 報告書等
1. 戸高 浩司、中西 洋一, AROによる研究推進体制, Current Therapy, 2018.05.
2. 戸高 浩司, β遮断薬の慢性心不全に対する作用機序と治療戦略、今後の展望についてご教授ください, 循環制御, 2014.08, 心不全の疾患概念はこれまで大きく変遷して来た。1960 年代までは浮腫性疾患とみなされ、浮腫を取る事が心不全の治療であった。ジギタリスを急速飽和し利尿を付けることを目指していた。 1980年代までは血行動態の異常が本体であると 再認識され、低下した心機能を上げることが治療の目標となった。各種強心薬が試されたが長期的には生命予後を悪化させる事が明らかとなった。 1990年代に入って低下した心機能により惹起された神経体液性異常が予後を悪化させていると 明らかになり主な治療対象となった。レ ニン・アンギオテンシン・アルドステロン系を抑制する ACE阻害剤が先に試され、その効果が確立した。.
3. 川上浩司、中里適、北川雄光、清水公治、田上和夫、戸高浩司、松田公志、山本晴子、新井茂鉄、大庭和夫、上崎勇一、伴隆一、丸岡英二、渡辺一博, 未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き, 医療機器産業戦略コンソーシアム(METIS), 2011.12.
4. 戸高浩司, 急性冠症候群に対する抗血栓薬 一わが国における新しい抗血栓薬の必要性は?:開発の現状, 「Heart View」Vol.13,No.11 p1272-8、メジカルビュー社, 2009.11.
5. 戸高浩司、酒井喜久雄, 慢性心不全患者の運動訓練による左室拡張能の改善, 臨床研究奨励基金, 第15号:16-22, 2002.01.
6. 戸高浩司、小柳左門, スワン・ガンツカテーテルで何が分かるか, ICUとCCU, 22(10): 733-739, 1998.01.
主要学会発表等
その他の優れた研究業績
2017.02, 非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標 Ver. 3.1.
学会活動
所属学会名
レギュラトリーサイエンス学会
日本生体医工学会
日本臨床薬理学会
日本心不全学会
日本循環器学会
日本内科学会
学協会役員等への就任
2013.02~2019.03, ARO協議会, 評議員.
2013.10~2019.03, 日本生体医工学会, associate editor.
2013.11~2018.09, レギュラトリーサイエンス学会, 評議員.
2012.05~2014.03, 日本心不全学会, デバイス委員会委員.
学会大会・会議・シンポジウム等における役割
2012.11.29~2012.12.01, 臨床薬理学会, 座長(Chairmanship).
2012.05.10~2012.05.12, 日本生体医工学会, 座長(Chairmanship).
2007.01~2007.01, 日本内科学会九州地方会, 座長(Chairmanship).
2007.06~2007.06, 日本循環器学会九州地方会, 座長(Chairmanship).
2007.08~2007.08, 第7回日本心血管カテーテル治療学会学術集会, 座長(Chairmanship).
2006.05~2006.05, 第45回日本生体医工学会, 座長(Chairmanship).
2013.07.09~2013.07.10, HBD Thinktank East, プログラム委員.
学会誌・雑誌・著書の編集への参加状況
2013.10~2019.03, 和文誌・生体医工学、英文誌・Advanced Biomedical Engineering (ABE), 国際, 編集委員.
学術論文等の審査
年度 外国語雑誌査読論文数 日本語雑誌査読論文数 国際会議録査読論文数 国内会議録査読論文数 合計
2019年度      
2018年度      
2017年度      
2016年度      
2015年度      
2014年度      
2013年度      
2011年度      
2010年度      
2009年度      
2008年度      
その他の研究活動
海外渡航状況, 海外での教育研究歴
Boston Scientific Corporation, UnitedStatesofAmerica, 2008.03~2008.03.
FDA, Center for Devices and Radiological Health, UnitedStatesofAmerica, 2007.11~2007.11.
Division of Circulatory Physiology, College of Physicians and Surgeons, Columbia University, UnitedStatesofAmerica, 1993.01~1997.01.
受賞
第4回レギュラトリーサイエンス学会学術大会優秀発表, レギュラトリーサイエンス学会, 2014.09.
Fellowship award, American Heart Association, 1994.09.
研究資金
科学研究費補助金の採択状況(文部科学省、日本学術振興会)
2011年度~2013年度, 基盤研究(C), 分担, レギュラトリーサイエンスの手法を用いた新薬承認審査ナレッジベースの構築と応用.
2005年度~2006年度, 基盤研究(C), 代表, 日本人急性冠症候群における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する臨床疫学研究.
科学研究費補助金の採択状況(文部科学省、日本学術振興会以外)
2018年度~2019年度, 日本医療研究開発機構研究費 ARO機能評価事業, 代表, ポジショニング分析および経験則分析による ARO 機能類型化・評価指標創出のための 調査研究.
2018年度~2020年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患等実用化研究事業 難治性疾患実用化研究事業, 分担, ナチュラルキラーT細胞活性化による慢性炎症制御に基づく新たな心筋症治療の実用化
.
2018年度~2020年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患等実用化研究事業 難治性疾患実用化研究事業, 分担, 網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の医師主導治験.
2018年度~2020年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患等実用化研究事業 難治性疾患実用化研究事業, 分担, 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の抗凝固療法に関するレジストリ構築研究.
2017年度~2019年度, 日本医療研究開発機構研究費 医療分野研究成果展開事業, 分担, 心不全患者の再入院を防止する革新的多機能血行動態モニタの臨床開発.
2017年度~2019年度, 日本医療研究開発機構研究費 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業, 分担, 心不全の発症・重症化の高精度予測とそれに基づく最適な治療戦略の開発.
2016年度~2018年度, 日本医療研究開発機構研究費 先端計測分析技術・機器開発プログラム, 分担, 心筋梗塞後心不全を防ぐ迷走神経刺激カテーテル装置開発
.
2015年度~2017年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患実用化研究事業, 分担, ナチュラルキラーT細胞活性化による慢性炎症制御に基づく新たな心筋症治療の実用化.
2015年度~2018年度, 日本医療研究開発機構研究費 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業, 分担, ウェアラブルモニターで実現する循環器診断支援技術の開発.
2016年度~2018年度, 日本医療研究開発機構研究費 医薬品等規制緩和・評価研究事業, 分担, 医薬品開発に利用できる疾患領域別データ標準の作成に関する研究.
2016年度~2018年度, 日本医療研究開発機構研究費 臨床研究・治験推進研究事業, 分担, 患者レジストリを活用した難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群の病態解明と11β-HSD1阻害剤の臨床開発.
2015年度~2016年度, 日本医療研究開発機構研究費 医療技術実用化総合研究事業, 分担, 高性能国産新規RNAウイルスベクターによる虚血肢治療製剤の開発.
2015年度~2016年度, 日本医療研究開発機構研究費 医療技術実用化総合研究事業, 分担, 網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療臨床研究~GCPに準拠した遺伝子治療臨床研究~.
2015年度~2017年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患実用化研究事業, 分担, 重症肺高血圧症の予後と生活の質を改善するための安心安全のナノ医療製剤(希少疾病用医薬品)の実用化臨床試験.
2015年度~2017年度, 日本医療研究開発機構研究費 難治性疾患実用化研究事業, 分担, 網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の実用化に関する研究~医師主導治験への移行を目指した研究~.
2015年度~2017年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, 先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアをめざした医療情報集約システムの構築.
2012年度~2016年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業(循環器疾患、次世代型治療機器).
2011年度~2013年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, コンパニオン体外診断用医薬品の臨床性能試験の在り方に関する再帰的研究.
2011年度~2012年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 代表, デバイス・ラグ解消に向けた海外規制の実態とその対策に係る調査研究.
2007年度~2009年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質、有効性及び安全性の評価に関する研究.
2006年度~2006年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, 循環器疾患領域における大規模臨床試験の手法に係る研究.
2004年度~2004年度, 厚生労働科学研究費補助金 (厚生労働省), 分担, 次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究.

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