2025/06/09 更新

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トダカ コウジ
戸高 浩司
TODAKA KOJI
所属
九州大学病院 ARO次世代医療センター 教授
データ駆動イノベーション推進本部 (併任)
九州大学病院 ARO次世代医療センター(併任)
学術研究・産学官連携本部 (併任)
先端医療オープンイノベーションセンター (併任)
医学部 医学科(併任)
職名
教授
プロフィール
病院 ARO次世代医療センター センター長として、また大学 学術研究・産学官連携本部 本部長補佐として、厚労省臨床研究中核病院事業、文科省橋渡し事業などを用いて、大学病院、大学全体においてTranslational Research、シーズ実用化、臨床試験を実践し、そのための基盤整備を同時に行っている。 規制科学Regulatory Science分野の研究、人材育成を行っている。 専門である循環器内科を中心に複数の科において大学発シーズの実用化に向けてTranslational Researchを行っている。 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会ワーキング」など複数の厚労省・経産省管轄の委員を務めている。AMED研究の選考委員も複数事業にわたり応召。
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研究分野

  • ライフサイエンス / 薬系化学、創薬科学

学位

  • 医学博士

経歴

  • 国立循環器病センター心臓血管内科 厚生労働省 国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構   

    国立循環器病センター心臓血管内科 厚生労働省 国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

  • 国際医療福祉大学   

研究テーマ・研究キーワード

  • 研究テーマ: 標準化電子ワークシートを核とした分散型臨床試験のシステム・運用両面からの構築

    研究キーワード: 創薬科学、レギュラトリーサイエンス

    研究期間: 2022年6月

  • 研究テーマ: シーズ開発実績に裏付けられたARO機能のリソース次元縮約と可視化に関する研究

    研究キーワード: 創薬科学、レギュラトリーサイエンス、 医療社会学、医療経済学

    研究期間: 2020年4月 - 2021年3月

  • 研究テーマ: ポジショニング分析および経験則分析によるARO機能類型化・評価指標創出のための調査研究

    研究キーワード: 規制科学、ポジショニング分析、多重指標分析

    研究期間: 2018年10月 - 2020年3月

  • 研究テーマ: 革新的医療機器の有効性又は安全性評価方法確立のための調査研究(循環器疾患、次世代型治療機器)

    研究キーワード: 規制科学、リスクマトリックス、テキストマイニング

    研究期間: 2012年10月 - 2017年3月

  • 研究テーマ: リスク・ベネフィット認知と医療技術受容の国際比較

    研究キーワード: リスク認知 デバイスラグ ドラッグラグ ゼロリスク 規制科学

    研究期間: 2011年12月 - 2013年3月

  • 研究テーマ: 日本人における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する二重盲検比較試験

    研究キーワード: スタチン、二重盲検、冠動脈形成術

    研究期間: 2006年10月 - 2010年8月

  • 研究テーマ: 心臓リハビリテーションの心室拡張機能に与える影響

    研究キーワード: 拡張機能、運動療法

    研究期間: 2006年10月 - 2009年3月

  • 研究テーマ: 圧容積関係による心機能の基礎的研究

    研究キーワード: 圧容積関係、収縮末期エラスタンス

    研究期間: 1993年1月 - 1997年1月

受賞

  • 第4回レギュラトリーサイエンス学会学術大会優秀発表

    2014年9月   レギュラトリーサイエンス学会   医療機器安全性評価へのリスク・マトリックス応用

  • Fellowship award

    1994年9月   American Heart Association  

論文

  • A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Warfarin-Controlled Trial of Edoxaban in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: KABUKI Trial. 査読 国際誌

    Hosokawa K, Watanabe H, Taniguchi Y, Ikeda N, Inami T, Yasuda S, Murohara T, Hatano M, Tamura Y, Yamashita J, Tatsumi K, Tsujino I, Kobayakawa Y, Adachi S, Yaoita N, Minatsuki S, Todaka K, Fukuda K, Tsutsui H, Abe K

    Circulation   2023年11月

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    記述言語:英語   掲載種別:研究論文(学術雑誌)  

    DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067528.

  • A novel quantitative indicator for disease progression rate in amyotrophic lateral sclerosis 査読 国際誌

    Kobayakawa, Y; Todaka, K; Hashimoto, Y; Ko, S; Shiraishi, W; Kishimoto, J; Kira, J; Yamasaki, R; Isobe, N

    JOURNAL OF THE NEUROLOGICAL SCIENCES   442   120389   2022年11月   ISSN:0022-510X eISSN:1878-5883

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    記述言語:英語   掲載種別:研究論文(学術雑誌)   出版者・発行元:Journal of the Neurological Sciences  

    Objective: The current study sought to develop a new indicator for disease progression rate in amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Methods: We used a nonparametric method to score diverse patterns of decline in the percentage of predicted forced vital capacity (%FVC) in patients with ALS. This involved 6317 longitudinal %FVC data sets from 920 patients in the Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials (PRO-ACT) database volunteered by PRO-ACT Consortium members. To assess the utility of the derived scores as a disease indicator, we examined changes over time, the association with prognosis, and correlation with the Risk Profile of the Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS). Our local cohort (n = 92) was used for external validation. Results: We derived scores ranging from 35 to 106 points to construct the FVC Decline Pattern scale (FVC-DiP). Individuals' FVC-DiP scores were determined from a single measurement of %FVC and disease duration at assessment. Although the %FVC declined over the disease course (p < 0.0001), the FVC-DiP remained relatively stable. Low FVC-DiP scores were associated with rapid disease progression. Using our cohort, we demonstrated an association between FVC-DiP and the survival prognosis, the stability of the FVC-DiP per individual, and a correlation between FVC-DiP scores and the TRICALS Risk Profile (r2 = 0.904, p < 0.0001). Conclusions: FVC-DiP scores reflected patterns of declining %FVC over the natural course of ALS and indicated the disease progression rate. The FVC-DiP may enable easy assessment of disease progression patterns and could be used for assessing treatment efficacy.

    DOI: 10.1016/j.jns.2022.120389

    Web of Science

    Scopus

    PubMed

    researchmap

  • Impact of Risk-Benefit Perception and Trust on Medical Technology Acceptance in Relation to Drug and Device Lag: A Tripartite Cross-Sectional Survey 査読 国際誌

    戸高 浩司, Junji Kishimoto, Masayuki Ikeda, Koji Ikeda, Haruko Yamamoto

    Therapeutic Innovation & Regulatory Science   52 ( 5 )   629 - 640   2018年9月

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    記述言語:英語   掲載種別:研究論文(学術雑誌)  

    Background: New drug and medical device introduction in Japan usually lags behind that in the West. Many reports indicate that in Japan, the associated risks are considered greater than the benefits recognized in other countries. This study aimed to compare the relationship between risk-benefit perception and acceptance of medical technologies in 3 leading markets. Methods: A tri- partite cross-sectional survey of the general public was used. In total, 3345 adults in the United Kingdom, the United States, and Japan participated, and sexes and age groups were equally represented. Questions about the perception of risk, benefit, and acceptance of medical and other scientific technologies, and trust of medical product providers or regulatory authorities were included. Results: Five-step Likert coding for risk/benefit/acceptance of 4 medical items (x-rays, antibiotics, vaccines, and cardiac pacemakers) and 6 general items (such as automobiles and airplanes) were collected. Relationships between benefit perception and acceptance were linear for 4 medical technologies. The relationship had a similar slope but was shifted downward in Japan compared with the UK and US (P < .01), suggesting a lower acceptance in Japan for all benefit perceptions. The trend was the same between risk perception and acceptance, except for slopes that were negative. Correspondence analysis showed a strong correlation among acceptance of medical technologies, benefits of medical technologies, trust in doctors, and trust in the Department of Health. The UK and US attributes were clustered with positive responses such as “useful,” “acceptable,” and “trustworthy,” whereas Japan was clustered with intermediate to negative responses such as “neither” and “untrustworthy.” Conclusions: Acceptance of medical technologies was low in Japan because of significant differences in trust for doctors and authorities compared with that in the UK and US. This is a possible basis for delays of 24 to 60 months for medical product approval in Japan.

    DOI: 10.1177/2168479017739267

    その他リンク: http://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2168479017739267

  • Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of the Anti-Fibrotic Small Molecule PRI-724, a CBP/β-Catenin Inhibitor, in Patients with Hepatitis C Virus-related Cirrhosis: A Single-Center, Open-Label, Dose Escalation Phase 1 Trial. 査読 国際誌

    木村 公則, 戸高 浩司, Nakanishi Y

    EBioMedicine   23   79 - 87   2017年9月

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    記述言語:英語   掲載種別:研究論文(学術雑誌)  

    BACKGROUND:

    There is currently no anti-fibrotic drug therapy available to treat hepatitis C virus (HCV) cirrhosis. The aim of this study was to assess the safety, tolerability, and anti-fibrotic effect of PRI-724, a small-molecule modulator of Wnt signaling, in patients with HCV cirrhosis.
    METHODS:

    In this single-center, open-label, phase 1 trial, we sequentially enrolled patients with HCV cirrhosis who were classified as Child-Pugh (CP) class A or B. PRI-724 was administered as a continuous intravenous infusion of 10, 40, or 160mg/m2/day for six cycles of 1week on and 1week off. The primary endpoints were frequency and severity of adverse events. The secondary endpoint was efficacy of PRI-724 in treating cirrhosis based on CP score and liver biopsy. This study is registered with ClinicalTrials.gov (no. NCT02195440).
    FINDINGS:

    Between Sept 3, 2014 and May 2, 2016, 14 patients were enrolled: CP class A:B, 6:8; median age, 62 (range: 43 to 74) years; male:female, 10:4. Twelve of the 14 patients completed six cycles of treatment; one was withdrawn from the study due to possible study drug-related liver injury (grade 3) in the 160mg/m2/day dose cohort and one withdrew for personal reasons. Serious adverse events occurred in three patients [21% (3/14)], one of which was possibly related to PRI-724. The most common adverse events were nausea [29% (4/14)] and fatigue [21% (3/14)]. After PRI-724 administration, the CP scores worsened by 1 point in two patients in the 10mg/m2/day cohort, improved in three patients at 1, 1, and 2 points in the 40mg/m2/day cohort, and improved in one patient by 3 points in the 160mg/m2/day cohort. The histology activity index scores of the liver tissue improved in two patients and exacerbated in two patients in the 10mg/m2/day cohort, and improved in one patient in the 40mg/m2/day cohort.
    INTERPRETATION:

    This study showed that administration of 10 or 40mg/m2/day intravenous PRI-724 over 12weeks was well-tolerated by patients with HCV cirrhosis; however, liver injury as a possible related serious adverse event was observed in the 160mg/m2/day cohort.
    FUNDING SOURCE:

    AMED.

    DOI: 10.1016/j.ebiom.2017.08.016

  • The challenge of magnetic vagal nerve stimulation for myocardial infarction -preliminary clinical trial. 査読 国際誌

    西川 拓也, 朔 啓太, 戸高 浩司, Hiroyuki Tsutsui, Sunagawa K

    Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc.   2017   4321 - 4324   2017年7月

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    記述言語:英語   掲載種別:研究論文(学術雑誌)  

    Numerous studies have shown in animal models that vagal nerve stimulation (VNS) strikingly reduces infarct size of acute myocardial infarction (AMI) and prevents heart failure. However, the lack of techniques to noninvasively stimulate the vagal nerve hinders VNS from clinical applications. Transcranial magnetic stimulation is noninvasive and capable of stimulating central neurons in patients. In this study, we examined whether the magnetic stimulation could noninvasively activate the cervical vagal nerve in healthy human. Sixteen healthy males and 4 females were enrolled in this study. We used Magstim Rapid2 with a 70-mm double coil in the right neck. We randomly assigned the subjects to 5 Hz or 20 Hz stimulation. We defined the maximum intensity of stimulation (MAX) which is the intensity just below the threshold of adverse effects. We defined HALF as a half of MAX. Protocols comprised 2 sets of MAX and 2 sets of HALF. Each stimulation continued for 3 minutes. We monitored heart rate (HR) and assessed the bradycardic response as an index of successful VNS. Nineteen subjects completed all protocols. They had no problematic adverse events during and/or after magnetic VNS. The magnetic VNS induced transient bradycardic responses in some subjects, whereas failed to induce sustained bradycardia in pooled data in any settings. Arterial pressure did not change either. Successful magnetic stimulation requires technical improvements including narrowing the magnetic focus and optimization of stimulation site. These improvements may enable us to apply magnetic VNS in the management of AMI.

    DOI: 10.1109/EMBC.2017.8037812

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書籍等出版物

  • 徹底ガイド 心不全Q&A ―プレホスピタルから 慢性期まで―(第2版)

    戸高 浩司, 佐藤 直樹(担当:共著)

    総合医学社  2013年10月 

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    担当ページ:急性期後入院中に,どのように経口薬を導入していくのか   記述言語:日本語   著書種別:学術書

  • 日本人急性冠症候群における冠動脈形成術前スタチン投与の有効性に関する臨床疫学研究

    戸高, 浩司

    [九州大学]  2008年3月 

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    担当ページ:総ページ数:15枚   記述言語:日本語  

講演・口頭発表等

  • 分散型臨床試験のシステム・運用両面からの 構築:臨床研究中核病院における DCT 整備の ための取組み

    戸高 浩司1)、小早川 優子1)、船越 公太1)、森山 智彦3)、森田 憲司1)、髙栁 直美1)、坂梨 健二1)、河 原 直人1)、山下 貴範2)、中島 直樹2)、中熊 英貴6)、松木 絵里5)、鍬塚 八千代7)、安藤 昌彦7)、山中雅代8)、小澤 秀志9)、河野 健一10)、堀松 高博10)、丹 浩伸11)、櫻井 淳11)

    第15回臨床試験学会  2024年3月 

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    開催年月日: 2024年3月

    記述言語:日本語   会議種別:口頭発表(一般)  

    開催地:大阪   国名:日本国  

    【背景・目的】 日本における医師主導治験は、採算性の問題から企業が積極的に開発しない医療技術を評価することに用いられているが、競争的研究費の減少AROリソースの問題を解決する手段の一つとして、分散型臨床試験のシステム・運用両面からの構築を、臨床研究中核病院が連携して進めている。 【方法】 令和4年度はAMED医療技術実用化総合促進事業先進的臨床研究基盤整備プログラム、令和5年度は医療技術実用化総合促進事業DCTの取組みにて整備を進めた。令和4年度は5つのワーキンググループ、令和5年度はさらに2つのワーキンググループを追加設置した。DCTの整備とは別に治験効率化のシステムの核として標準化電子クリニカルパスを基盤とする電子ワークシートの作り込みと、模擬治験のシミュレーションを通じて周辺の体制整備を行なった。 【結果】 11施設3ベンダーの電子カルテ内に標準化電子ワークシートを構築し、全ての臨床研究中核病院にて模擬治験を実施した。令和5年にはICH-M11ステップ3(PMDA)、eConsentガイドライン(厚労省)、DCTドラフトガイダンス(FDA)、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版(厚労省)等規制上の変化があり、これらにも対応した。 【考察】 臨床研究中核病院が連携して分散型臨床試験の整備に取り組み、プロトコルの記載方法、多くのITシステムを使い分ける煩雑さ、多くの関係部署との調整にかかる時間的コスト、訪問看護ステーションの契約、治験薬配送のコスト高等、多くの課題を抽出することができた。今後も継続して取り組む必要がある。

  • DX in Clinical Trial 招待 国際会議

    戸高浩司

    The 4th NCGM/CCS/DIT International Symposium on Clinical Research/Trials  2024年2月 

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    開催年月日: 2024年2月

    記述言語:英語   会議種別:口頭発表(一般)  

    開催地:東京都新宿NCGM   国名:日本国  

    Dx in clinical trials In the world of clinical trials, efficiency improvements through digitalization and further Dx, digital transformation are being called for, and implementation is progressing. There are many elements in clinical trials, such as subject collection, trial quality control, and data collection, where digitalization can be effective, such as web advertisements, logical checks, and electronic source materials (eSource). Furthermore, in recent years, decentralized clinical trials (DCT), in which subjects do not visit hospital facilities, have been explored for efficiency and patient-centered medical care. Due to the coronavirus pandemic, attention has been paid to the fact that it can be carried out at patients' home, and developed countries seem to have made rapid progress in developing it. However, dealing with pharmaceutical regulations is complicated, and many face-to-face tasks are being replaced with remote operations using digitalization and IT while each step is compliant with GCP. For example, there are many issues that need to be solved on a different level than the digital technology that makes remote medical treatment possible, such as who will ensure the safety of administering investigational drugs in remote locations other than clinical trial facilities. In this article, I would like to introduce the implementation status of clinical trial Dx in Japan and its challenges, and discuss how it can be applied to LMIC.

  • DX in Clinical Trial 招待 国際会議

    戸高浩司

    The 4th NCGM/CCS/DIT International Symposium on Clinical Research/Trials  2024年2月 

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    開催年月日: 2024年2月

    記述言語:英語   会議種別:口頭発表(一般)  

    開催地:東京都新宿NCGM   国名:日本国  

  • The importance of Academic Research Organizations in recent medical product Research and Development 招待 国際会議

    戸高浩司

    Kyushu University Forum “Kyudai Now” in Kuala Lumpur, Malaysia  2024年1月 

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    開催年月日: 2024年1月

    記述言語:英語   会議種別:口頭発表(一般)  

    開催地:Kuala Lumpur, Malaysia   国名:マレーシア  

  • 医師主導治験の具体的事例から見るAROの役割

    戸高浩司

    第44回日本臨床薬理学会学術総会 第97回日本薬理学会年会  2023年12月 

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    開催年月日: 2023年12月

    記述言語:日本語   会議種別:シンポジウム・ワークショップ パネル(公募)  

    開催地:神戸国際会議場・神戸国際展示場   国名:日本国  

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MISC

  • 九州大学における橋渡し研究、精密医療の開発について

    戸高 浩司

    precision medicine   2020年12月

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    記述言語:日本語   掲載種別:記事・総説・解説・論説等(学術雑誌)  

  • AROによる研究推進体制

    戸高 浩司、中西 洋一

    Current Therapy   2018年5月

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    記述言語:日本語   掲載種別:記事・総説・解説・論説等(学術雑誌)  

  • β遮断薬の慢性心不全に対する作用機序と治療戦略、今後の展望についてご教授ください

    戸高 浩司

    循環制御   2014年8月

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    記述言語:日本語   掲載種別:記事・総説・解説・論説等(学術雑誌)  

    心不全の疾患概念はこれまで大きく変遷して来た。1960 年代までは浮腫性疾患とみなされ、浮腫を取る事が心不全の治療であった。ジギタリスを急速飽和し利尿を付けることを目指していた。 1980年代までは血行動態の異常が本体であると 再認識され、低下した心機能を上げることが治療の目標となった。各種強心薬が試されたが長期的には生命予後を悪化させる事が明らかとなった。 1990年代に入って低下した心機能により惹起された神経体液性異常が予後を悪化させていると 明らかになり主な治療対象となった。レ ニン・アンギオテンシン・アルドステロン系を抑制する ACE阻害剤が先に試され、その効果が確立した。

  • 未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き

    川上浩司、中里適、北川雄光、清水公治、田上和夫、戸高浩司、松田公志、山本晴子、新井茂鉄、大庭和夫、上崎勇一、伴隆一、丸岡英二、渡辺一博

    医療機器産業戦略コンソーシアム(METIS)   2011年12月

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    記述言語:日本語   掲載種別:記事・総説・解説・論説等(学術雑誌)  

  • 急性冠症候群に対する抗血栓薬 一わが国における新しい抗血栓薬の必要性は?:開発の現状

    戸高浩司

    「Heart View」Vol.13,No.11 p1272-8、メジカルビュー社   2009年11月

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    記述言語:日本語   掲載種別:記事・総説・解説・論説等(学術雑誌)  

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所属学協会

  • 日本内科学会

  • 日本循環器学会

  • 日本心不全学会

  • 日本臨床薬理学会

  • 日本生体医工学会

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委員歴

  • ARO協議会   理事   国内

    2022年4月 - 現在   

  • 日本循環器学会   FJCS, Fellow of Japanese Circulation Society   国内

    2022年4月 - 現在   

  • ARO協議会   設立時社員   国内

    2022年4月 - 現在   

  • 日本循環器学会   運営委員   国内

    2020年7月 - 2023年5月   

  • 日本循環器学会   倫理委員会   国内

    2020年7月 - 2023年5月   

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学術貢献活動

  • 座長(Chairmanship)

    ARO協議会  ( 東京 ) 2023年8月

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    種別:大会・シンポジウム等 

  • 座長(Chairmanship)

    臨床薬理学会 九州地方会  ( 福岡市 ) 2023年7月

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    種別:大会・シンポジウム等 

  • 先進医療技術審査部会 委員

    役割:審査・評価

    厚生労働省  2022年4月 - 2022年12月

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    種別:審査・学術的助言 

  • 学術論文等の審査

    役割:査読

    2022年

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    種別:査読等 

    外国語雑誌 査読論文数:3

  • 学術論文等の審査

    役割:査読

    2021年

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    種別:査読等 

    日本語雑誌 査読論文数:1

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その他

  • 非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標 Ver. 3.1

    2017年2月

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    我が国における急性冠症候群死亡率は、救命救急体制(冠動脈疾患ユニット(CCU)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)等)の構築・普及により近年大きく減少した。しかしながら、診断の遅れ等により発症から病院到達までに時間がかかる場合や、側副血行路が無い症例、再灌流障害例等では、急性期の救命には成功しても広範な心筋壊死を伴い、心不全を惹起、長期予後不良となる症例が存在する。現状では可能な限り早期に再灌流する以外には、薬剤、手術手技を含めて梗塞サイズを縮小する有効な手段はない。
     近年、急性心筋梗塞動物モデル(虚血再灌流)において迷走神経刺激が梗塞サイズを縮小し、生命予後を大きく改善する事が示された1-2。ヒトにおいても難治性てんかんに対する植え込み型迷走神経刺激装置があるほか、慢性心不全を対象とした植込み型迷走神経刺激装置の臨床試験が行われている3-5。しかしながら、これらは植え込み型であるために急性冠症候群のような急性期治療には応用できない。
     現在開発中の非接触式迷走神経磁気刺激装置を用いることで、救急医療の現場で速やかに且つ非侵襲的に迷走神経を刺激することが可能となり、上記の効果を上げると期待されており、類似機器を急性期に用いる際の参考ともなるため、今回評価指標の整備を行う。
     なお、本評価指標は治療機器として求められる有効性及び安全性の事項を中心にまとめたものであるが、開発する治療機器について、我が国の医療機器薬事承認を得るためには、関連通知6-9に示されるとおり、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料より、医療機器としての品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が示される必要がある。

共同研究・競争的資金等の研究課題

  • 感染症緊急事態に対応するためのアジア諸国および本邦アカデミアとの国際ARO アライアンスの機能強化、および関連機関との連携システム構築

    2023年4月 - 2026年3月

    AMED 

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    担当区分:研究分担者 

    ARISEを主体として機能強化を図る。加盟施設と6つのワーキンググループでの議論を元に、新たに戦略的な委員会を設置する。産官学民連携戦略推進委員会は、各国の試験実施機関の調査・分析、施設・KOL等の特定、PMDAとのワークショップ、 NCGM国際感染症フォーラムとの連携、政策提言、JICAとの関係強化や役割構築を進める。国際研究開発戦略推進委員会は、新興国等におけるE17実現のためのMRCTデザイン、ARISEにおけるCOVID-19リカバリ試験プロトコルをデザイン・試験を実施するために必要な課題を抽出し、提言をまとめる。国際研究基盤戦略推進委員会は、各国における臨床研究人材育成状況調査、アジア各国における臨床研究専門家人材育成にかかる政策提言、各専門家に必要な研修プログラムの策定及び認証制度を設計する。なお、本事業は、緊急時対応を念頭に置いたものであるが、平時における臨床開発やEBMの企画実施能力の向上にも繋がっており、今パンデミックのみならず、サイレントパンデミックと言われるAMRや顧みられない熱帯病等、他の疾患への貢献にも努める。

  • 標準化電子ワークシートを核とした分散型臨床試験のシステム・運用両面からの構築

    2022年7月 - 2023年3月

    AMED 

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    担当区分:研究代表者 

  • 「総合知」を結集したトランスディシプリナリー型異分野融合研究基盤の創出

    研究課題/領域番号:22ym0126816j0001  2022年 - 2024年

    科学研究費助成事業  橋渡し研究プログラム

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    担当区分:研究分担者  資金種別:科研費以外の競争的資金

  • 標準化電子ワークシートを核とした分散型臨床試験のシステム・運用両面からの構築

    2022年

    科学研究費助成事業  医療研究開発推進事業費

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    担当区分:研究代表者  資金種別:科研費以外の競争的資金

  • 九州大学先端医療オープンイノベーションセンターは、アジアの橋渡し研究推進拠点として、ネットワーク対応型の開発を推進しています。これまで、産学共同研究は学術的な観点では多くの成果をあげてきました。しかしながら、実用化に至る事例が多くない状況を鑑みると、新しいオープンイノベーション戦略が必要です。本共同研究部門では、日本医療研究開発機構も推奨する、「産」in「学」の新しい形を目指して、持田製薬の創薬アセットと当センターが保有するネットワークをフル活用し、社会実装につながる開発指向の高い共同研究を展開します。

    2021年6月 - 2024年3月

    共同研究

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    担当区分:研究代表者  資金種別:その他産学連携による資金

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教育活動概要

  • 全学対象の基幹教育カリキュラム総合科目「医療イノベーション ー未来を一緒に作ろうー」、医学研究院大学院「トランスレーショナルリサーチの推進体制とその現状」の講義を担当している。
    その他、臨床研究、倫理、橋渡し研究などの専門スタッフ向け教育を学内外で数多く担当している。

担当授業科目

  • トランスレーショナルリサーチの推進体制とその現状

    2024年10月 - 2025年3月   後期

  • 医療イノベーション-未来の医療を一緒に作ろう-

    2024年10月 - 2024年12月   秋学期

  • 医薬品・医療機器開発と治験

    2024年6月 - 2024年8月   夏学期

  • 医療イノベーション-未来の医療を一緒に作ろう-

    2023年10月 - 2023年12月   秋学期

  • 医療イノベーション-未来の医療を一緒に作ろう-

    2022年10月 - 2022年12月   秋学期

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国際教育イベント等への参加状況等

  • 2020年10月

    The Clinical Research Initiative for Global Health

    THIRD CRIGH General Assembly

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    開催国・都市名:online

    参加者数:100

  • 2019年11月

    AHA

    AHA2019, American Heart Association Scientific Sessions Meeting

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    開催国・都市名:Philadelphia, PA, USA

    参加者数:14,000

  • 2019年11月

    厚生労働省、PMDA、FDA

    HBD East 2019 Think Tank Meeting

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    開催国・都市名:東京

    参加者数:500

  • 2019年6月

    CRIGH, The Clinical Research Initiative for Global Health

    The second CRIGH General Assembly

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    開催国・都市名:Paris, France

    参加者数:100

  • 2019年6月

    ARO council

    4th Global ARO Network Workshop

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    開催国・都市名:Paris, France

    参加者数:100

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その他教育活動及び特記事項

  • 2023年  学友会・同好会等の指導  医学部情報研(旧medical innovation club)

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    顧問

  • 2022年  学友会・同好会等の指導  medical innovation club

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    顧問

  • 2021年  学友会・同好会等の指導  medical innovation club

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    顧問

  • 2020年  その他特記事項  厚生労働省 臨床研究・治験従事者研修

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    厚生労働省 臨床研究・治験従事者研修

  • 2020年  その他特記事項  厚生労働省 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修

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    厚生労働省 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修

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大学全体における各種委員・役職等

  • 2017年4月 - 現在   先端融合医療創成センター 運営委員

その他部局等における各種委員・役職等

  • 2022年4月 - 現在   地区 病院運営会議

  • 2020年4月 - 現在   部門 先端医療オープンイノベーションセンター 共同研究部門 協力教員

  • 2020年4月 - 現在   部門 先端医療オープンイノベーションセンター人事委員会

  • 2019年8月 - 現在   学府 臨床研究利益相反マネジメント委員会

  • 2019年4月 - 現在   地区 油症ダイオキシン研究診療センター運営委員会

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社会貢献・国際連携活動概要

  • 医薬品医療機器総合機構 医療機器不具合検討会VAD分科会、厚生労働省「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」WG座長、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」専門作業班などの座長を務め、新薬・新医療機器の承認審査、市販後安全性評価などに参画、厚生労働省行政に貢献している。日本医療研究開発機構の医療機器開発推進研究事業、循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業 課題評価委員等を務め、文部科学省、経済産業省行政に協力している。福岡県開発相談コンシェルジュ ふくおか医療福祉関連機器開発・実証コーディネータを務め、地方自治体の行政にも協力している。
    日本循環器学会の倫理委員会委員、レギュラトリーサイエンス学会評議員、臨床薬理学会指導医など学会活動を通じて社会貢献に努めている。

社会貢献活動

  • 患者さんと考える明日への医療~心臓病をテーマに  医師の立場から・患者の立場から~

    主催;九州大学病院 ARO次世代医療センター 共催;福岡医学会、福岡治験ネットワーク、NPO法人 治験ネットワーク福岡 後援;福岡市、一般社団法人CReS九州、 (公社)福岡県医師会、(一社)福岡市医師会、(一社)福岡県歯科医師会、 (一社)福岡市歯科医師会、(公社)福岡県薬剤師会、(一社)福岡市薬剤師会、 (公社)福岡県看護協会、(社)福岡県臨床衛生検査技師会  アクロス福岡4階 国際会議場  2023年12月

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    対象:社会人・一般, 学術団体, 企業, 市民団体, 行政機関

    種別:講演会

  • 新薬で救う命、失う命

    九州大学未来創成科学者育成プロジェクト(QFC-SP)  2023年8月

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    対象:幼稚園以下, 小学生, 中学生, 高校生

    種別:セミナー・ワークショップ

  • 患者さんと考える明日への医療~消化器疾患(むねやけ・つかえ)と小児がんをテーマに 医師の立場から・患者の立場から~

    主催;九州大学病院 ARO次世代医療センター 共催;福岡医学会、福岡治験ネットワーク、NPO法人 治験ネットワーク福岡 後援;福岡市、一般社団法人CReS九州、 (公社)福岡県医師会、(一社)福岡市医師会、(一社)福岡県歯科医師会、 (一社)福岡市歯科医師会、(公社)福岡県薬剤師会、(一社)福岡市薬剤師会、 (公社)福岡県看護協会、(社)福岡県臨床衛生検査技師会  アクロス福岡4階 国際会議場  2022年11月

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    対象:社会人・一般, 学術団体, 企業, 市民団体, 行政機関

    種別:講演会

  • 理事

    九州臨床研究支援センター  2022年4月

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    対象:社会人・一般, 学術団体, 企業, 市民団体, 行政機関

    種別:その他

  • 取締役(非常勤)

    産学官連携機構九州  2022年4月

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    対象:社会人・一般, 学術団体, 企業, 市民団体, 行政機関

    種別:その他

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メディア報道

  • 今日感テレビ ほっておくと危ないこの症状、この病気~胸腕わきの痛み・・・密着番組リポーターが体験 30分終了の狭心症オペ~ テレビ・ラジオ番組

    RKB  2009年10月

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    今日感テレビ
    ほっておくと危ないこの症状、この病気~胸腕わきの痛み・・・密着番組リポーターが体験 30分終了の狭心症オペ~

政策形成、学術振興等への寄与活動

  • 2023年4月 - 現在   厚生労働省

    「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員

  • 2022年12月 - 現在   厚生労働省

    「産官学意見交換にかかる検討会」の委員

  • 2022年4月 - 現在   厚生労働省

    先進医療技術審査部会構成員

  • 2021年5月 - 2022年3月   厚生労働省

    医療機器基本計画改定案策定タスクフォース

  • 2020年1月 - 現在   厚生労働省

    患者申出療養に係る検討委員会の委員

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海外渡航歴

  • 2008年3月

    滞在国名1:アメリカ合衆国   滞在機関名1:Boston Scientific Corporation

  • 2007年11月

    滞在国名1:アメリカ合衆国   滞在機関名1:FDA, Center for Devices and Radiological Health

  • 1993年1月 - 1997年1月

    滞在国名1:アメリカ合衆国   滞在機関名1:Division of Circulatory Physiology, College of Physicians and Surgeons, Columbia University

専門診療領域

  • その他

    規制科学

  • 生物系/医歯薬学/内科系臨床医学/循環器内科学

臨床医資格

  • 専門医

    日本循環器学会

  • 認定医

    日本内科学会

  • FJCS

    日本循環器学会

  • 指導医

    日本臨床薬理学会

医師免許取得年

  • 1985年

特筆しておきたい臨床活動

  • ARO次世代医療センターセンター長として、特定臨床研究が適切かつ円滑に実施されるよう研究体制を整備・支援し、本学の臨床研究全体を推進している。プロトコール評価、作成支援などを実施。倫理的側面や、薬事戦略相談などPMDA、規制当局対応を主に担当。 複数の企業治験(新薬、新医療機器)に薬事・医学専門家として参加。